作为一家以创新研发为驱动的医药公司，华领医药（02552）自成立以来一直专注于糖尿病赛道。拥有卓越的研发能力和广阔的成长空间。继续向资本市场展示其长期价值。
2022年10月8日，华领医药自主研发的全球首个1类新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华糖宁（Dorzagliatin，HMS5552）获得国家药品监督管理局正式批准。(NMPA) 用于单独治疗初治患者，或与盐酸二甲双胍联合饮食和运动，以改善单独使用盐酸二甲双胍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。对于肾功能不全的患者，无需调整剂量即可使用。它是第一个可用于中至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药。
如今，华医药历经十年磨一剑，这把利刃终于来到了利刃出鞘的时候，公司也将进入收获期。
全球首个创新药华糖宁获批上市，GKA药物取得重大突破
作为全球首个由中国创新药公司与中国科研人员共同研发的新型糖尿病治疗药物，以修复血糖传感器-葡萄糖激酶（GK）、重塑血糖稳态为目标，华唐宁有着独特的创新路径。无论是单药还是二甲双胍的联合用药糖尿病新药中国突破，研究成果都具有创新突破意义，开启糖尿病治疗新篇章。
事实上，新药的研究从来都不是一件容易的事。自1964年GK之父Franz Matschinsky教授发现GK的存在以来，人类就从未停止过对GKA药物的尝试和探索，许多跨国制药公司都遭遇了失败。或者说，在瓶颈之后，华药的华唐宁终于拔得头筹。
回顾华糖宁十余年的研发历程，华领医药一直专注于葡萄糖激酶的研究，利用GK作为传感器在血糖稳态中发挥重要核心调节作用的基本原理，研发出异位变构的创新路径。不仅确立了“修复感知、重塑问题、从源头治疗糖尿病”的科学理论，而且在临床试验中积累了大量的研究成果，并带来了一系列成果多次亮相美国等糖尿病协会（ADA）科学年会、国际顶级医学期刊《柳叶刀：糖尿病与内分泌学》、《自然-医学》等国际舞台，
除了药物在国际学术界的影响力外，华糖宁是中国企业和研究人员研发的首个一流（FIC）糖尿病药物，具有新理念、新机制、新结构、新技术和新疗效”五个新”功能。从临床前试验到I期、II期、III期临床试验，整个过程均由中国研发团队和中国临床研究人员设计和完成。中国研制世界首个创新药，探索了自主研发的可行路径，这些成果对未来创新药临床应用具有里程碑式的突破性意义。
独特机制维持血糖稳态，华糖宁为血糖控制提供新解决方案
目前，糖尿病仍是全球慢性病患者死亡的重要原因。2021年，全球成年患者将达到5.37亿，将严重影响患者的生活质量。其中，2型糖尿病占90%以上。新版IDF地图数据显示，过去10年（2011-2021），中国糖尿病患者从9000万增加到1.4亿，增长56%，治疗需求未得到满足，市场广阔空间。
随着糖尿病病理和药物研究的深入和技术的成熟，医学界逐渐认识到根本问题在于葡萄糖激酶（GK）功能的损害。GK是调节人体内葡萄糖控制激素分泌的重要靶点。在维持血糖稳态的过程中，它感知血糖浓度的变化，“命令”胰腺β细胞分泌胰岛素或α细胞分泌胰高血糖素来调节血糖。今天，提高葡萄糖敏感性仍然是治疗 2 型糖尿病 (T2D) 的未满足的医疗需求和研究重点。
据了解，与现阶段以“降糖”为主的传统治疗路径不同，华糖宁有望通过修复胰-肠-肝中受损的葡萄糖激酶的功能和活性，恢复对血糖变化的自主调节，并实现一个目标多点、协同控糖，从源头上“治本”，这也是该产品区别于以往药物的核心原因。
从疗效来看，根据华领医药公布的 SEED 和 DAWN 研究结果，无论是单独使用还是与二甲双胍联合使用，受试者的 HOMA2-β 在 24 周时均较安慰剂组显着升高，表明认为华药唐宁显着改善β细胞功能；糖化血红蛋白保持稳定52周，充分说明药物可以持续有效。
上述临床试验结果同时显示，服用化糖宁24周内出现低血糖的患者（
更重要的是，华糖宁是目前市场上唯一取得停药缓解研究成果的口服药物。DREAM研究结果显示，2型糖尿病患者在药物治疗达到血糖水平后停药52周后，糖尿病缓解率为65.2%。血糖状态和β细胞功能仍然可以维持，这一积极的结果将有助于探索在临床治疗中达到糖尿病结局的手段。因此，对于早期2型糖尿病患者，仅从单药适应症来看，唐宁具有撬动股市的潜力。如果更多的糖尿病患者能够在病程的早期长期得到控制，
另一方面，该药的组合市场更值得期待。除与二甲双胍联用获批适应症外，其他临床研究数据显示，华糖宁与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂联用具有显着的血糖控制协同作用。，在具有不同血糖控制需求和不同疾病阶段的T2D患者中具有广泛的应用潜力。不仅如此，华领医药还筹划与GLP-1药物或胰岛素联合使用的临床试验，以实现对不同程度疾病患者的全面覆盖。如果能作为2型糖尿病的基础药物，华糖宁有望拓展更广阔的增量空间，努力满足糖尿病防治、缓解等重大社会需求，并延迟并发症。未来如果去海外市场，也可以将中国创新拓展到全球市场。
规模变化在即，华领医药欢迎戴维斯双击
值得注意的是，华糖宁是华领医药时隔十年开发的第一个商业化产品，标志着华领医药正式进入产品商业化阶段。其卓越的品质和市场前景在商业化上也得到了认可，也吸引了跨国药企拜耳、九洲药业（603456）、国药控股、药明康德（603259）等战略合作伙伴前来宣传这一重磅炸弹。产品上市流程。
2020年8月，拜耳与华领医药共同宣布就糖尿病治疗新药多格列净在中国建立战略合作。此次合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势和华领医药在糖尿病领域的研发专长。可见，华唐宁的商业化空间早在上市前就已经得到了市场的充分认可。
目前糖尿病新药中国突破，华领医药已在生产端和销售端建立了完善的商业化体系，并与众多合作伙伴在生产稳定、货源充足、市场推广等方面，共同加快商业化进程，助力华唐宁上市。快速完成各级医院、药店的多层次覆盖，尽快惠及更广泛的中国患者。
作为GKA赛道当之无愧的领头羊，华唐宁的商业化对于整个赛道来说都是非常有借鉴意义的。未来发展方面，GLP-1激动剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等新型靶向糖尿病药物正逐步纳入中国医保目录。作为全球第一个申请上市的GKA产品，华糖宁短期内没有替代药物，其安全性和耐受性符合进入医保的条件。根据目前的医保政策，华领医药有望在上市后不久与医保局积极协商，让华唐宁进入医保报销目录。如果谈判顺利，华唐宁的销售额有望大幅增长，
国元证券预计，华唐宁2023年实现销售收入2.3亿元。上市后，公司将积极与医保局协商，预计2024年进入医保目录。基于此预期，新药销量将大幅提升，有望达到2024年15.1亿元，然后逐年增加。
综上所述，在多年积累的差异化创新和国际商业化优势下，华领医药充分验证了华领医药有能力将卓越的研究成果转化为全球首个创新药的商业价值。随着华唐宁的获批及其他联合管线的推进，公司将进入全面加速创新的发展阶段，进入收获期。
作为华领医药产品线的主打产品，华唐宁寄予厚望，早有准备。随着该产品商业化的声音响起，资本市场注定是GKA首个创新药华糖宁的重点，而该药上市后的逐步放量将再次向市场证明公司的持续产业化发展能力，其整体估值和业绩将形成“戴维斯双击”，将进一步推动公司估值回归合理水平，形成长期持续上行的市场，释放巨大的商业潜力。
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